外泌體合法嗎？外泌體注射醫美、保養品法規總整理，一篇搞懂台灣外泌體法規限制
外泌體（Exosome）近年來在醫美、保養品、生髮產品與再生醫學領域爆紅，市場需求快速暴增。但熱潮越高，越多人開始詢問：外泌體合法嗎？外泌體注射法規到底允不允許？外泌體保養品法規與外泌體化妝品法規又是什麼？外泌體生髮合法嗎？台灣能不能做外泌體注射醫美？
如果你是醫美診所、保養品牌、代工廠、醫療從業人員，或是考慮投入外泌體市場的創業者，這篇整理所有外泌體台灣法規與合規實務，一篇搞懂什麼能做、什麼不能做，避免踩雷被罰。
一、外泌體是什麼？為什麼這麼紅？
外泌體（Exosome）是一種由細胞釋放出的 30–150 奈米囊泡，內含蛋白質、mRNA、miRNA、脂質等活性物質，負責細胞間訊息傳遞，被稱為「細胞間的快遞員」。
科學已證實外泌體可影響：
• 細胞修復與再生
• 抗發炎、抗老化
• 幹細胞訊息傳遞
• 疾病早期偵測
• 作為藥物載體（可穿過血腦屏障）
也因為這些功能，外泌體成為醫美、保養、生髮與再生醫療最火紅的成分。
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二、外泌體法規在台灣的定位：高風險製劑，管制類似藥品
台灣在 2024 年後明確定義外泌體為 「細胞外囊泡製劑」，屬於高度管制的生物製品。
外泌體台灣法規重點
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項目 |
法規內容 |
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監管機關 |
TFDA（食藥署）＋ CDE（醫藥品查驗中心） |
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適用法規 |
再生醫療雙法、藥事法、化妝品管理法、醫療法等 |
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法規定位 |
高風險生物製劑，接近藥品管理 |
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能否治療？ |
目前不能。外泌體尚處於研究階段，治療在台灣全部不合法。 |
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可否用於保養品？ |
在外泌體化妝品法規下—可以，但需「個案審查」 |
➤ 參考資料：衛福部｜外泌體的應用與發展趨勢！在台灣可以合法使用外泌體嗎？
https://celltherapy.mohw.gov.tw/education_page.htm?id=120
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三、外泌體注射法規｜外泌體注射醫美目前完全『不合法』
外泌體被注射、輸注、靜脈施打、微針導入、PRP 混合、幹細胞療程混合等，只要涉及人體治療、侵入式操作或療效宣稱，都會觸犯藥事法 + 醫療法。
結論：外泌體注射醫美在台灣完全違法。
只要是注射 → 就落入外泌體注射法規，違反藥事法，全部不被允許。
違反後果：
• 違反《藥事法》等相關法規，處高額行政罰鍰
• 診所可能被停業，並查封相關藥品
• 醫師導致患者受到損害，須負損害賠償責任
• 若造成病人受傷，須負刑責
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四、外泌體保養品法規｜可合法使用，但必須逐案審查
外泌體來源可以分為：
• 人源來源：通過食藥署審查，得依實際添加宣稱外泌體。
• 動物來源：視其添加成分，為INCI「Exosome」者，得依實際添加宣稱外泌體。其他成分須視其是否有佐證資料，若有得於產品之成分標示備註「含外泌體」等義文字；若無則依添加成分標註。
• 植物或其他來源：化妝品使用非動物來源成分（植物或微生物來源），目前尚缺乏科學證據足以證實為外泌體，不得宣稱外泌體，如添加植物「extracellular vesicle」成分，可以「胞外體」或「細胞外囊泡」稱之。
但要注意，不同來源的外泌體是否能標示為「外泌體」仍需審酌。成分名稱須清楚寫明物種來源，並須依所提出的科學佐證資料，由主管機關綜合判斷後，才能正式宣稱為外泌體。
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人體來源 |
通過食藥署審查通過 |
得依實際添加宣稱外泌體 |
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動物來源 |
INCI「Exosome」 |
得依實際添加宣稱外泌體 |
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INCI「Conditioned media(Cell culture supernatant)」、「Extracellular Vesicles」、「Vesicles」、「Ferment」、「Lysate」、「Filtrate」、「Extract」等。 |
有佐證資料（具粒徑等分類特性、生物標記、純度及製備方法等佐證資料） |
僅得於產品之成分標示備註「經鑑別含外泌體」等義文字 |
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無作證資料 |
不得宣稱外泌體 產品標示與宣稱應與實際添加成分相符，如添加植物「extracellular vesicle」成分，可以「胞外體」或「細胞外囊泡」稱之。 |
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植物或其他來源 |
INCI「Conditioned media(Cell culture supernatant)」、「Extracellular Vesicles」、「Vesicles」、「Ferment」、「Lysate」、「Filtrate」、「Extract」等。 |
不得宣稱外泌體 產品標示與宣稱應與實際添加成分相符，如添加植物「extracellular vesicle」成分，可以「胞外體」或「細胞外囊泡」稱之。 |
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2024 年衛福部公告：
外泌體可「有條件」用於化妝品，但必須個案審查。
也就是說：
外泌體保養品並不是全部合法，而是符合外泌體保養品法規 → 才能合法上市。
要使用外泌體作為保養品原料，必須送審以下資料：
• 捐贈者健康文件（無傳染病、敗血症、慢性疾病、癌症等…）
• 病原體檢測（是否含以下病原體：HIV病毒、B肝病毒、C肝病毒、梅毒等…）
• 製程資料（確保場所內無菌，無內毒素、黴漿菌等汙染）
• 檢驗報告應至少連續三批次
• 安定性試驗（含外泌體保存方式...）
• 安全性試驗（急性毒性試驗、致癌性試驗、抗原性試驗、基因毒性試驗...）
• 經皮吸收試驗（證明有效成分是否能順利穿透皮膚被人體吸收）
若外泌體化妝品有廣告誇大不實，違反《化粧品衛生安全管理法》第10條、第20條；若涉及宣稱療效，則違反《醫療法》第86條。
但我國於2024年6月通過《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，合稱「再生醫療雙法」用以規範再生醫療領域，並與國際法規接軌，雙法將於明年元旦正式實施。若再生醫療法實施後，則會由該法規範外泌體。
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五、2026年外泌體法規修法後有什麼差別？
現行適用之法規
1. 未經核准實施細胞治療
違反《特管辦法》或《醫療法》第 62 條
罰鍰：5 萬元以上、25 萬元以下
2. 宣稱未經證實之外泌體療效
違反《醫療法》第 86 條
罰鍰：5 萬元以上、25 萬元以下
明年元旦起《再生醫療雙法》上路後的加重罰則
管理更嚴格、罰則更高，重點如下：
1. 非醫療機構不得執行再生醫療
若違規執行再生醫療或從事再生醫療廣告，將處：
200 萬元以上、2,000 萬元以下罰鍰
2. 非醫療機構使用之設備可能被沒入
包含執行再生醫療所使用的設備，及相關再生製劑皆可能遭沒入
3. 再生醫療廣告，不得就醫療效能有誇大不實
若有對醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳將處：
20 萬元以上、200 萬元以下罰鍰
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六、外泌體生髮合法嗎？
要看用途。
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用途 |
合法性 |
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外用洗髮精／生髮液（無療效宣稱） |
✔ 可（依外泌體化妝品法規） |
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導入頭皮、針劑注射 |
❌ 不合法 |
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宣稱促進生髮、修復毛囊 |
❌ 違反廣告規範 |
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人源外泌體未審查直接使用 |
❌ 違法 |
因此大多「外泌體生髮療程」皆違規。
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六、外泌體合法用途 vs 違法用途（最重要）
✔ 合法用途（合法前提）
無論是動物、植物、人體來源外泌體目前適用法規均相同，都只能用在化妝品。
❌ 違法用途（會被開罰）
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違法行為 |
法規風險 |
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外泌體注射、輸注、靜脈施打 |
違反藥事法（無照藥品） |
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外泌體注射醫美療程 |
違反醫療法、藥事法 |
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以「幹細胞療程」名義施打外泌體 |
虛偽療效、違規廣告 |
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宣稱治療、修復、抗老、生髮 |
違反化妝品廣告規範 |
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人源外泌體未審查直接做保養品 |
違反外泌體保養品法規 |
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七、外泌體台灣法規 Q&A（最常被問）
Q1：外泌體合法嗎？
外用化妝品用途 → ✔ 有條件合法
注射、侵入式醫美用途 → ❌ 完全不合法
Q2：外泌體注射醫美能做嗎？
不能。
外泌體注射法規明文禁止，台灣尚未核准任何外泌體藥品。
Q3：外泌體生髮合法嗎？
外用洗髮精 OK；
針劑、導入、注射 → 一律違法。
Q4：外泌體保養品法規要求什麼？
人體來源外泌體需個案審查，包括病毒檢測、製程文件、安全性等。
Q5：用 PRP＋外泌體混合算違法嗎？
算。因為仍屬外泌體注射法規範圍，無論混合什麼都違法。
Q6：外泌體療程能否在國外做？
即使國外可以，回台灣宣傳療效仍會觸法。
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結論
外泌體在台灣仍受高度管制，依現行法規台灣僅開放有條件將人類來源外泌體製作成保養品，須嚴格遵守現行外泌體法規，不開放醫美院所進行的外泌體注射。由於主管機關尚未全面開放外泌體相關產品上市，市場上的服務品質與安全性差異極大，民眾在接觸相關療程前，務必確認來源、檢視證照、了解其是否符合外泌體法規要求，避免落入宣稱過度或無法驗證的療程。隨著外泌體研究持續進展，未來的外泌體法規也可能逐步完善，在外泌體醫療應用方面，也要注意明年元旦再生醫療雙法實施後，將外泌體產品納管，更需要以審慎與理性作為保護自身安全的第一步。
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